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《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料； （十）其他证明材料。 收起回答

其他回答:来自那个地区。

其他回答:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需提供以下资料: 资料1号、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料2号、《企业名称预先核准通知书》 资料3号、《广东省医疗器械经营企业(批发)自查表》 资料6号、拟设机构负责人身份证复印件、学历证明或职称证明及简历数据7 .技术人员名单及学历、职称证书复印件。数据8 .一个业务质量管理标准文件目录，包括采购、验收、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度；数据编号9 .企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。 数据编号10，储存设施和设备目录。资料11 .在职质量管理人员的一份自我保证声明及申请材料的真实性，包括申请材料目录及企业承诺对任何虚假承担法律责任；数据12 .申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书。数据第13号《医疗器械经营许可证申请确认书》我公司可帮助商业企业办理医疗器械经营许可证广州汉普企业管理咨询有限公司

医疗器械经营许可证:如何申请医疗器械经营许可证

看你是办几类医疗器械的经营许可证了。 开办医疗器械经营企业条件： 一、人员： 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。 二、经营场所 1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房； 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所； 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。想知道更多就去企业咨询认证网的论坛逛逛，肯定会有收获。 收起回答

其他回答:要看你有多少类型的医疗器械许可。 开办医疗器械经营企业的条件: 一、人员: 1。第三类医疗器械经营企业的质量专职管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 2。第三类医疗器械经营企业不得低于100万元 3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；4.涉及零售国产治疗性产品或三类植入性器械的企业，应配备具有一定医疗资质的人员。 二.营业场所 1。营业用房:一般企业使用面积不低于40平方米，住宅楼不能作为企业营业用房；零售企业必须是门面房屋； 2。仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米，住宅楼不能作为企业的仓储场所； 3。从事一次性无菌和植入式专用医疗器械产品的企业必须有自行管理的仓库，储存条件应符合产品标准的要求。 详情可以在Frida官网上找到。

医疗器械许可证:医疗器械需获得卫生许可证

医疗器械经营企业许可证申请材料 1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》 2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》（复印件） 4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话） ⑴企业质量管理负责人一名 ⑵企业质量员一名 ⑶企业质量检验员一名 （质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。 5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单 6、拟办企业质量管理机构网络图 7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格 收起回答

其他回答:要看你有多少类型的医疗器械许可。 开办医疗器械经营企业的条件: 一、人员: 1。第三类医疗器械经营企业的质量专职管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称； 2。第三类医疗器械经营企业不得低于100万元 3。第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应当具有大专以上学历或者中级以上职称；4.涉及零售国产治疗性产品或三类植入性器械的企业，应配备具有一定医疗资质的人员。 二.营业场所 1。营业用房:一般企业使用面积不低于40平方米，住宅楼不能作为企业营业用房；零售企业必须是门面房屋； 2。仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米，住宅楼不能作为企业的仓储场所； 3。从事一次性无菌和植入式专用医疗器械产品的企业必须有自行管理的仓库，储存条件应符合产品标准的要求。 详情可以在Frida官网上找到。

医疗器械许可证:申请医疗器械许可证需要哪些材料？

需要提供的材料：1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。 2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。 3、全体职工和公司签署的《用工合同》。 4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。 5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。 6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必须提供一些。 收起回答

其他回答:否 1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申请文件一份。 2。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件一份。 3。申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等) 4。营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:对于为国家医疗器械城常驻商户的商业企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)5。营业场所和仓库平面布置图。 6。应确定负责人、企业负责人和质量经理的身份证、学历证明或职称证明及简历复印件。 7。技术人员名单及学历、职称证书复印件。 8。企业质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度； 9。企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。 10。储存设施和设备目录。 11。质量管理人员在职及申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录及企业对任何虚假情况承担法律责任的承诺； 12。申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人的，企业应提交一份授权委托书。 13。医疗器械经营许可申请确认函 -各数据号下还有其他特殊要求，以各省级局医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对您有所帮助。。。。 奥兹达医疗器械咨询机构

医疗器械许可证:医疗器械生产许可证能否替代医疗器械经营许可证？

是的，没问题。

如果注册人和销售人是同一单位，没有营业执照，注册生产的GMP要求远高于GSP。

营业执照不是生产，而是销售其他产品。

医疗器械经营许可证:有人知道怎么办理医疗器械经营许可证吗？

您好，从事三类医疗器械经营的，经营企业应向所在区市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；

(3)组织机构及部门设置说明；

(四)经营范围和方式说明；

(五)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)；

(六)运营设施设备目录；

(七)企业质量管理体系、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统的基本情况和功能描述；

(9)经理授权证书；

(十)其他证明材料。

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医疗器械经营许可证:需要记录二级医疗器械经营许可证吗？

是产品备案，还是销售代理公司备案营业执照？

产品备案的话需要办理二类注册证，大概一年时间(临床延期半年到一年)；如果公司记录销售资质，审批速度因城市而异。如果资料齐全，可以尽快当天审批。